Luftströmungssimulation & Smoke Studies nach GMP-Standards

In der pharmazeutischen Industrie spielt die Kontrolle der Luftströmung eine zentrale Rolle zur Gewährleistung der Produkt- und Patientensicherheit. Gemäß den Vorgaben der GMP (Good Manufacturing Practice), insbesondere der EU-GMP-Leitlinien Anhang 1, müssen Unternehmen nachweisen, dass Luftströmungen in Reinräumen so gestaltet sind, dass sie das Risiko einer Kontamination auf ein Minimum reduzieren.

 Durchführung von Smoke Studies 

Wir führen visuelle Rauchstudien durch, um Luftströmungsmuster in kritischen Zonen sichtbar zu machen – insbesondere in ISO 5-Bereichen (z. B. unter Laminar-Flow-Werken, Abfülllinien oder Isolatoren). Diese Studien dokumentieren, dass der Schutz vor Kontaminationen zuverlässig funktioniert. 

Dokumentation nach GMP-Vorgaben

Maximale Reichweite ist der Schlüssel zu einem erfolgreichen Verkauf. Mit uns erreicht Ihr Objekt tausende potentieller Käufer.

Beratung & Validierung

Wir unterstützen Sie bei der Planung neuer Anlagen oder bei der Optimierung bestehender Prozesse. Durch gezielte Luftströmungsanalysen helfen wir, Reinraumzonen effizienter und sicherer zu gestalten.


Videoaufzeichnung in HD-Qualität

Die Rauchstudien werden mit modernen Kameras aufgezeichnet, um sie anschaulich und nachvollziehbar darzustellen – sowohl für Schulungszwecke als auch zur Vorlage bei Behörden.

Warum Smoke Studies?

Nachweis einer unidirektionalen Luftströmung

Aufdeckung von Turbulenzen oder Rückströmungen

Validierung der Positionierung von Personal, Maschinen und Materialflüssen

Erfüllung regulatorischer Anforderungen (EU-GMP Annex 1, FDA, PIC/S)

4K-Videoaufnahmen – gestochen scharf & taggleich verfügbar

Unsere Smoke Studies werden mit modernster Kameratechnik in hochauflösender 4K-Qualität aufgezeichnet. Die gestochen scharfen Bilder ermöglichen eine präzise Analyse der Luftströmungsverhältnisse und erleichtern die Nachvollziehbarkeit für Fachpersonal, Auditoren und Behörden gleichermaßen.

Ein besonderer Vorteil: Sie erhalten die fertigen Aufnahmen noch am selben Tag – auf Wunsch inklusive erster Sichtungsergebnisse. So können Sie Ihre Validierungsprozesse ohne Verzögerung fortsetzen und haben sofort ein wertvolles visuelles Dokument zur Hand, das z. B. für Schulungen, GMP-Dokumentationen oder Inspektionszwecke genutzt werden kann.

Unsere 4K-Aufzeichnungen eignen sich ideal zur:

  • Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen
  • Vorbereitung auf GMP-Inspektionen (z. B. durch EMA oder FDA)
  • internen Qualitätskontrolle und -freigabe
  • Schulung von Mitarbeitenden im Reinraumbereich

Verlassen Sie sich auf höchste Bildqualität und schnelle Verfügbarkeit – für maximale Effizienz und Compliance.

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